In settori di mercato esigenti e rigorosi come quello alimentare e quello farmaceutico, per un’azienda è più importante riporre l’attenzione, lo sviluppo, l’innovazione sulla qualità del prodotto o sulle sue certificazioni?
La risposta, quando parliamo di prodotti che vengono utilizzati nei contesti legati all’alimentare e al farmaceutico, è che qualità del prodotto e validazione attraverso le certificazioni vanno di pari passo. Il tema della sicurezza è ciò che li lega. La garanzia che la sicurezza sia raggiunta è imprescindibile per prodotti di questo tipo.
Pensiamo a dei componenti di macchinari automatizzati all’interno dei quali passa un alimento o un farmaco in produzione. Questi componenti, definiti spesso come componenti critici, devono avere caratteristiche qualitative e funzionali tali da non poter rischiare di alterare il prodotto stesso che trasportano o trasformano.
È intuitivo capire che la qualità e le caratteristiche intrinseche di questi componenti sono direttamente collegati alla qualità finale anche del prodotto che passa all’interno.
Come possiamo essere sicuri e garantire che i componenti rispettino determinate proprietà, per non inficiare la qualità del prodotto con il quale vengono in contatto? Attraverso le certificazioni di prodotto.
La Business Unit Pharma di Ecor International si muove su questi due assi fondamentali: sicurezza della qualità del prodotto e garanzia attraverso le certificazioni.
Da anni infatti non si limita a offrire soluzioni e impianti innovativi ai suoi clienti ma fornisce anche una vasta gamma di tipologie di certificazioni, in funzione del tipo di applicazione e della richiesta specifica del cliente.
I clienti della Business Unit Pharma sono multinazionali del settore farmaceutico con un’attenzione e delle esigenze elevate e sempre crescenti legate ai temi della sicurezza e delle certificazioni.
La certificazione è un processo:
La certificazione di un prodotto, o di un sistema, è un processo non scontato e molto articolato.
Il certificato finale che viene redatto, che in alcuni casi è un vero e proprio book documentale di centinaia di pagine con all’interno numerosi documenti, è l’ultima tappa, la più tangibile e riconosciuta.
Per arrivarci viene messo in moto un processo durante il quale molti attori attuano controlli, eseguono collaudi, redigono report.
Un’informazione che molti non sanno è che il processo di certificazione deve essere definito prima della realizzazione stessa del prodotto. Ed è qui che Ecor International può fare la differenza.
Il processo di certificazione inizia dalla conoscenza di questi 3 input iniziali: i requisiti del cliente, gli standard internazionali applicabili e le normative cogenti che regolano il settore.
Grazie allo studio di questi dati iniziali, il gruppo di lavoro “Certificazione del Prodotto”, composto da ingegneri con esperienza specifica, inizia a definire i requisiti che il prodotto o sistema devono avere.
Utilizzando tool riconosciuti a livello internazionale come il V-Model (introdotto dall’ International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE) nel 1994 con la prima edizione delle GAMP (Good Automated Manufacturing Practices guideline), dopo aver individuato i requisiti e le prestazioni che il prodotto o sistema devono raggiungere, si inizia a tradurli in un processo manifatturiero atto a garantirne la conformità.
Pertanto, accanto al processo manifatturiero definito con le fasi di realizzazione, vengono pianificati tutti gli aspetti di verifica e di collaudo necessari a rispettare i requisiti.
Il processo è possibile grazie alla tracciabilità totale di materiali e componenti. Il Sistema Gestionale (ERP) è in grado di collegare i diversi certificati relativi ai materiali e ai componenti nel momento in cui entrano in azienda e il collaudo in ingresso ne autorizza l’utilizzo per la produzione. La tracciabilità è totale, sia del lotto di produzione (batch-number) che del singolo componente (serial-number).
Ecor International è anche dotata di quantometri di massa per verificare la corrispondenza tra i certificati materiale (3.1) e il materiale ricevuto.
Le successive fasi di produzione e collaudo sono a loro volta tracciate dal Sistema Gestionale. Attraverso barcode univoci per singolo operatore e singola fase di produzione o collaudo, si riesce ad attribuire chi e quando ha eseguito una determinata operazione. Questo è importantissimo qualora sia necessario certificare che un determinato operatore con le corrette qualifiche abbia eseguito la fase di produzione o collaudo.
Le diverse fasi di collaudo, che oltre ai controlli dimensionali possono riguardare certificazioni della rugosità superficiale, prove in pressione, esami con video endoscopi, ispezioni con liquidi penetranti o radiografiche sono tutte realizzate internamente in Ecor International.
Qualora il cliente richieda un impianto un sottosistema completo, un gruppo di Test engineers de Il Sentiero International Campus può condurre i test finali di collaudo e di verifica delle prestazioni secondo quanto specificato e pianificato in fase preliminare di design del processo.
Prima della consegna del componente o del sistema, non ci limitiamo ad eseguire controlli e collaudi ma offriamo certificati che attestano le conformità ai diversi requisiti (dimensionali o funzionali), che vengono raccolti e organizzati dal gruppo “Certificazione del Prodotto”, in conformità alle richieste del cliente, in book documentali.
“Garantiamo la qualità di ogni componente che realizziamo”:
“Spesso i nostri clienti non sono esperti dei processi manifatturieri dei singoli componenti di una macchina. Pertanto si rivolgono a noi anche per definire gli standard di fornitura in funzione del pacchetto documentale che viene richiesto dall’utilizzatore finale, ovvero la casa farmaceutica” – spiega Fabio Pozzebon, Business Manager dell’Area Pharma & Advanced Mechanics.
“Proponiamo certificazioni, verifiche durante le fasi di produzione e collaudi finali i cui report formeranno un book documentale fondamentale per garantire la qualità della fornitura stessa. Anzi la fornitura non è tale se non convivono i due mondi, i prodotti e i loro certificati. Ecor International ha da sempre investito competenze e risorse nel processo di certificazione, provenendo da un’esperienza decennale in ambito alimentare e successivamente aereonautico.
Notiamo come questi aspetti, spesso considerati secondari, siano oggi sempre più percepiti come un valore e un asset strategico e di conseguenza siano anche molto richiesti dai nostri clienti più avanzati”.
@EcorIntern